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妇儿医院获批国度药物临床实验机构资格

日期:2019-11-05

国度药品监督管理局于2019年10月31日发布了关于《药物临床实验机构资格认定检查的告诉布告(第5号)》(2019年第86号),青岛市妇儿医院申报的小儿胸心外科、小儿心脏病、小儿重症医学、小儿内渗出、小儿血液病、小儿消化、妇科等七个专业经检查组材料审查和现场检查,全部经过过程国度局认定的药物临床实验机构资格,取得国度《药物临床实验机构资格认定证书》(编号1075)。    

青岛市妇儿医院自2018年3月正式启动“国度药物临床实验机构资格认定”创建任务,按照《中华人平易近共和国药品管理法》《药物临床实验质量管理标准》《赫尔辛基宣言》《触及人的生物医学研究伦理审查究法》等有关规定,组建了GCP机构办公室和伦理委员会,建立了各项管理制度、SOP等,一切成员均参加GCP培训并取得了证书。在一年半的创建过程当中,GCP机构办公室和临床实验伦理委员会各司其职、相互协助,组织大年夜范围的院表里培训23次,参加培训人员2300余人次,实在进步了医务人员对药物临床实验相干专业知识和技能的懂得和熟悉。

2019年8月27日至29日,国度药品监督管理局专家组到青岛市妇儿医院停止了现场检查,对硬件设备、制度扶植、SOP制订等停止了过细检查,对相干人员停止了GCP相干知识严格考察。经国度食品药品监督管理局的审核,现正式确认我院具有药物临床实验资格。

 

取得国度药物临床实验机构资格认定,是医院医疗水平和科研才能的综合表现。青岛市妇儿医院将借助这一国度级平台,经过过程与国表里同业间的科研交换与深度协作,承接高质量的药物临床实验,进一步晋升医院科研水平和临床技巧,积极参与新药研究任务,为妇女儿童安康事业作出新的供献。

 

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