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青岛市妇女儿童医院临床实验伦理委员会伦理审查请求指南


Ⅰ.目标:为指导研究者/申办者提交药物/医疗器械临床实验项目标伦理审查请求/申报,特制订本指南。
Ⅱ.范围:根据世界医学会的《赫尔辛基宣言》、《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》,原国度食品药品监督管理总局颁布的《药物临床实验质量管理标准》、《药物临床实验伦理审查任务指导准绳》、《医疗器械临床实验质量管理标准》及原国度卫生计生委颁布的《触及人的生物医学研究伦理审查究法》等司法、律例、标准性文件和国际准绳,一切我院承当的、和在我院内实施的药物临床实验项目和医疗器械项目,应根据本指南向伦理委员会提交伦理审査请求/申报。
Ⅲ. 规程:
1 伦理审查审查请求/申报的种别
1.1 初始审查
初始审查请求:“初始审查请求”是指初次向伦理委员会提交的审查请求。符合上述范围的研究项目,应在研究开端条件交伦理审查材料,详细清单详见AF/SQ-01/01.0送审文件清单,并填写AF/SQ-02/01.0初始审查请求表,经赞成前方可实施。
1.2 跟踪审查
1.2.1 修改案审查:研究过程当中若变革重要研究者,对临床研究筹划、知情赞成书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修改案审查请求,填写AF/SQ-03/01.0修改案审查请求表,经赞成后履行。
1.2.2 年度/定期持续审查:应按照伦理审查批件/看法规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究停顿申报,填写AF/SQ-04/01.0研究停顿申报;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中间研究停顿的汇总申报。
1.2.3严重不良事宜审查:严重不良事宜是指临床研究过程当中产生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响任务才能、危及生命或逝世亡、招致后天畸形等事宜。产生严重不良事宜,应及时向伦理委员会申报,并填写AF/SQ-05/01.0严重不良事宜申报。
1.2.4偏离/背背筹划审查:
须要申报偏离筹划情况:访视/不雅察/检查时间超窗,但不影响受试者按筹划持续应用研究药物,或不影响对重要疗效和关键的主要疗效目标评价的有效性;筹划规定不雅察的数据点或实验室参数缺掉而招致部分数据缺掉,但不影响重要疗效或关键的主要疗效或安然性目标成果;不雅察/评价不全,但不影响重要或主要疗效或安然成果等偏离筹划的情况。筹划偏离,应及时向伦理委员会申报,并填写AF/SQ-06/01.0筹划偏离/背背申报。
须要申报的背背筹划情况:①严重年夜的背背筹划:研究归入了不符合归入标准或符合清除标准的受试者,符合中断实验规定而未让受试者加入研究,赐与缺点治疗或剂量,赐与筹划禁止的归并用药等没有服从筹划展开研究的情况;或能够对受试者的权益/安康、和研究的迷信性形成明显影响等背背GCP准绳的情况。②持续背背筹划,或研究者不合营监查/稽查查察查察,或对背规事宜不予以改正。凡是产生上述研究者背背GCP准绳、没有服从筹划展开研究,能够对受试者的权益/安康、和研究的迷信性形成明显影响的情况,应及时向伦理委员会申报,并填写AF/SQ-06/01.0筹划偏离/背背申报。
1.2.5暂停/终止研究审查:暂停或提早终止临床研究,填写AF/SQ-07/01.0暂停/终止研究申报,并及时向伦理委员提交。
1.2.6结题审查:完成临床研究,填写AF/SQ-08/01.0结题申报,并及时向伦理委员会提交。
1.3 复审
复审请求:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审检查法“作须要的修改后赞成”、“作须要的修改后重审”,对筹划/知情赞成书等停止修改后,应以“复审请求”的方法再次送审,填写AF/SQ-09/01.0复审请求表,经伦理委员会赞成前方可实施;假设对伦理审检查法有不合的看法,可以“复审请求”的方法申述不合看法,请伦理委员会重新推敲决定。
2 提交伦理审查的流程
2.1 送审
2.1.1 送审义务者:研究者担任送审。
2.1.2 预备送审文件:根据送审文件清单,预备送审文件;筹划和知情赞成书注明版本号和版明天期。
2.1.3 填写请求/申报的表格:根据伦理审查请求/申报的种别,填写照应的“请求”(初始审查请求表,修改案审查请求表,复审请求表),或“申报”(年度/定期跟踪审查申报,严重不良事宜申报,背背筹划申报,暂停/终止研究申报,研究完成申报)。
2.1.4 提交:跟据 AF/SQ-01/01.0“送审文件清单”的不合伦理审查请求/申报种别,审核送审文件能否齐备。研究者可以起首向临床实验伦理委员会办公室递交1套送审文件,经过过程情势审查后,预备书面送审材料3份,并向临床实验伦理委员会邮箱发1份完全的电子版材料,电子版材料与研究项目递交的书面文件完全分歧。
2.2 支付告诉
2.2.1 弥补/修改送审材料告诉:临床实验伦理委员会办公室受理后,假设认为送审文件不完全,文件要素有缺点,发送弥补/修改送审材料告诉,告诉缺项文件、缺点的要素,和比来审查会议前的送审截止日期。
2.2.2 受理告诉:送审文件的完全性和要素经过过程情势审查,临床实验伦理委员会办公室秘书发送受理告诉,并告诉预定审查日期。
2.3 接收审查的预备
2.3.1会议时间/地点:临床实验伦理办公室秘书会德律风/短信告诉;
2.3.2预备向会议申报:重要研究者预备PPT,并应到会申报,提早15分钟达到会场,重要研究者因故不克不及到会申报,应提早向伦理委员会办公室申报,并授权由该项目组的重要成员之一参与做申报,伦理委员会将视情况予以赞成。
2.3.3 PPT报告请示内容:重要研究者根据会议审查项目次序以PPT的情势对项目称号、申办者、项目牵头单位、项目研究克日、参加人员情况、研究药物根本情况、筹划、知情赞成书等外容停止报告请示,时间控制在10分钟以内。
3 伦理审查的时间
临床实验伦理委员会根据须要定期召开审查会议,若须要时可以增长审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,普通须要1周的时间停止处理,请在会议审查1周条件交完全的送审文件。
研究过程当中出现严重年夜或严重成绩,危及受试者安然时,或产生其它须要临床实验伦理委员会召休会议停止紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议停止审查。
4 审查决定的传达
临床实验伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个任务日内,以“伦理审查批件”或“伦理审检查法”的书面方法传达审查决定。紧急会议审查决定应在审查决定后及时传达,最长不逾越3个任务日;
对伦理审查决定有不合看法,可以向伦理委员会提交复审请求,与伦理委员会委员和办公室沟通交换,还可以向医院质量管理部分申述。
5 伦理审查的费用
审查费用按项目缴费,项目总实验时间不到1年的,审查费为4000元,实验时间每逾越1年加收1000元审查费,最高收费6000元/项目,项目审查费在初始审查前一次性缴付。
审查费用于递交伦理审查时交纳至:青岛市妇女儿童医院。
户名:青岛市妇女儿童医院;
账号:7371060183100002807;
开户行:中信银行青岛分行;
注:请务必注明XX公司XX项目标XX费用。
6 接洽方法
临床实验伦理委员会办公室德律风:0532-68661625
接洽人:李国菊
Email:fuerlunli@126.com
Ⅳ.参考根据:
1. 《药物临床实验质量管理标准》2003
2. 《药物临床实验伦理审查任务指导准绳》2010
3. 《触及人的生物医学研究伦理审查究法》2016
4. 《赫尔辛基宣言》2013
5. 《医疗器械临床实验质量管理标准》 2016

 

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